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1、变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）；
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；
3、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
4、《医疗器械经营企业许可证》副本原件（填写变更内容后退回）；
5、企业《营业执照》及兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件；
6、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺（此项材料放申报材料最后）。
同时，根据不同的变更事项还应分别提交以下材料：
（1）变更企业名称应同时提交：
①工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件（交验原件）；
②有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议；
③分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（交验原件，盖法人企业印章）；
④涉及产权变动的，提交有关证明材料。
（2）变更企业法定代表人、企业负责人的，应同时提交：
①工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件（交验原件）；
②新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件（交验原件）；
③企业变更法定代表人、负责人的新、旧股东会（董事会）决议或人事任免文件复印件（交验原件）；
④分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》、兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（交验原件，盖法人企业印章）；
⑤涉及产权变动的，提交有关证明材料。
（3）变更质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应同时提交：
①质量管理人的任免文件复印件（交验原件）；
②新任质量管理人的身份证、学历、技术职称证明复印件（交验原件）；
③新任质量管理人的工作简历。
（4）变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）的应同时提交：
①新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明；
②新地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件），地理位置图、布局平面示意图（注明面积、各功能区域划分情况）；
③因城市建设规划调整街道门牌的，由辖区有关管理部门出具证明。
（5）变更经营范围（增加或减少类别）应同时提交：
①拟增加经营产品目录、注册证及授权代理书复印件(交验原件)；
②相应质量管理人员学历或职称证书 (交验原件)；
③相应经营场所、仓库地理位置及周边环境图、平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件 (租赁协议交验原件)及储存设施、设备目录；
④与拟增加经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或者由第三方提供技术支持证明。
⑤属国家《医疗器械分类目录》产品类代号和管理类别调整变化的及减少类别不涉及质量管理人、经营、仓储面积发生变化的不需提交上述材料，只需在申请报告中说明情况。 | 
