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1、开办申请报告。内容包括：申请理由、拟办企业名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、拟经营的医疗器械范围等；
2、《医疗器械经营企业许可证申请表》。“经营范围”按《医疗器械经营企业许可证经营范围填写规范》填写；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或《营业执照》副本复印件，拟经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件（交验原件）；
4、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）；
5、企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议、人事任免文件复印件（交验原件）；
6、企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；
7、相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历；
8、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；
9、经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置；
10、仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；
11、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）；
12、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；
13、与拟经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；
14、企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分；
15、法律、法规、规章规定的其它相关材料；
16、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。 | 
