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1、换证《医疗器械经营企业许可证》申请报告；
2、医疗器械经营企业旧证换新证申请表；
3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件、《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
4、《营业执照》副本复印件，经营医疗器械的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件（交验原件）；
5、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各1份（盖法人企业印章）；
6、企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议、人事任免文件复印件（交验原件）；
7、企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图；
8、相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历；
9、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图；
10、经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置；
11、仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；
12、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）；
13、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单；
14、与拟经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明；
15、企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分；
16、法律、法规、规章规定的其它相关材料；
17、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。 | 
