药品经营零售企业设立、变更审批-药品经营企业设立(验收申请及GSP认证)及换发审批操作规范

发布时间:2015-06-30 17:54    来源:   
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   一、行政审批项目名称、性质

  (一)名称:药品经营许可验收及GSP认证审批

  (二)性质:行政许可

  二、设定依据

      2001228日中华人民共和国主席令第45号公布,自2001121日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十四条:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

  2001228日中华人民共和国主席令第45号公布,自2001121日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定:药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。

  三、实施权限和实施主体

  《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第规定,由自治区食品药品监督管理局组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;

  根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发行政审批下放方案的通知》桂食药监流通〔20132号,药品零售企业经营质管理规范( GSP )认证由设区的市级食品药品监督管理部门。认证合格的,发给认证证书。

  自治区局印发的《关于开展药品经营许可和药品经营质量管理规范认证行政许可项目整合工作的通知》(桂食药监流通〔201320号)的要求

  根据以上规定,由各地级市食品药品监督管理部门对其辖区内药品零售企业设立及GSP认证进行审批。

  四、行政审批条件

  (一)根据《中华人民共和国药品管理法》第十五条规定,开办药品经营企业必须具备以下条件:

  1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

  4.具有保证所经营药品质量的规章制度。

  (二)根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定,开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

  1.具有保证所经营药品质量的规章制度;

  2.具有依法经过资格认定的药学技术人员;

  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

  经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。

  企业营业时间,以上人员应当在岗。

  3.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

  4.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

  五、实施对象和范围

  申请在南宁市辖区内开办药品零售企业的法人、其他组织和个人,提出药品经营零售企业设立申请。

  六、申请材料

  (一)根据《药品经营许可证管理办法》第九条规定:药品零售企业申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料一式一份:

  1、申报药品经营许可证核发、药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书(表1)。

  2、筹建批准文件复印件。

  3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书复印件,或《营业执照》正副本复印件。

  4、企业负责人员和质量管理人员情况表(表2)。

  填写人员包括:法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员,并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明(毕业证、学位证书等)复印件、技术职称资格证书复印件,若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员原单位出具辞职或不在原单位工作的有关证明或证明复印件。

  5、企业药品采购、验收、养护人员和售后服务人员情况表。

  填写人员包括:企业采购员、验收员、养护员和售后服务人员,并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明(毕业证、学位证等)复印件、技术职称资格证书复印件。

  6、企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。

  7、企业质量管理体系概况。

  8、企业的组织机构及岗位人员配备情况。

  9、各岗位人员培训与健康管理情况。

  10、质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况。

  11、设施与设备配备情况。

  12、阴凉库、冷处贮存品(冷库、冷藏车)校准证书复印件(零售连锁总部)。

  13、相关设施设备的验证情况(零售连锁总部)。

  14、温湿度监测设备校准或者检定情况(零售连锁总部)。

  15、计算机系统概况。

  16、企业实施药品电子监管工作情况。

  17、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表。

  18、企业药品经营质量管理文件目录。

  19、企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图。

  20、注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注,注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注(经营场所长、宽及使用面积,注明仓库长、宽、高及使用面积,冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积,功能区域划分)平面布局图及周边单位、卫生环境情况说明。

  21、合法取得注册地址、仓库地址使用权的证明文件(国有土地使用证、房屋产权证、租赁合同等)复印件。

  22、申报资料真实性的自我保证声明,并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺,附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名。

  23、食品药品监督管理部门要求提交的其它资料(如有)。

    企业填报的上述相关资料一式二份,统一使用A4纸打印或复印并按顺序装订,所提供的材料、复印件应有法定代表人的签字或企业公章(复印无效)。企业应按规定做到填报详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回申请、中止现场检查或判定现场检查不合格。

  凡递交申请材料时,申报人不是拟办企业法定代表人或企业负责人本人的,应当提交《授权委托书》原件、拟办企业法定代表人或负责人身份证复印件、申报人身份证复印件1份。

  七、办结时限

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条规定:开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收;符合条件的,发给《药品经营许可证》。

  1.法定办结时限:15个工作日(药品经营许可)及三个月(GSP认证)(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间)。 

  2.承诺办结时限:45个工作日。

  八、行政审批数量

  有数量限制。依据如下:

  根据《药品经营许可证管理办法》第五条规定:开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则。

  九、收费项目、标准及其依据

  (一)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条规定:依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验,可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。

  (二)桂价费字〔2004118号。

  收费标准:

  受理审核费:药品批发和零售(连锁)企业每个企业400元;

  认证现场审查费:地级市药品批发零售(连锁)企业15000元,每增加1个分支机构(连锁门店)加收1500元;县级药品批发企业10000元,每增加1个分支机构(连锁门店)加收1000元。

  十、咨询、投诉电话

  咨询电话:0771-49532804953282

  投诉电话:0771-12331

  十一、办理地点 

    南宁市政务中心食品药品监督管理局窗口(南宁市五象新区五象大道西段669号广西体育中心C区 ) 

 

  附件:1、行政审批流程图

        2、零售企业申请书示范文本

  

  

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   药品经营许可验收及GSP认证工作流程图.doc
 
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