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食品药品监督管理局推行飞行检查工作模式

信息来源:南宁日报 发布时间:2016-04-28 10:29 【字体:

  4月27日,从自治区食品药品监督管理局获悉,根据《2016年全区药品生产监管工作要点》(以下简称《工作要点》),今年广西药品生产监管工作将全面改进检查方式,开展日常检查、跟踪检查、飞行检查等,全面推行“不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场”的飞行检查工作模式,提升发现问题的能力。

  《工作要点》要求,今年将强化现场检查,明确现场检查应按新版药品GMP标准进行,至少要对正在生产的一个品种进行动态检查,并抽查该品种至少一批次的生产记录,认真做好检查记录和检查台账。同时,监督检查应与抽验相结合,对发现问题的企业提出限期整改意见并及时进行复查,对质量有风险的产品组织当场抽样;对抽验不合格的药品应要求生产企业进行自查,查明不合格原因,必要时可组织监管人员进行现场检查;对检查中发现企业有违法违规行为的,除依法处罚外,有严重缺陷项目的应提请收回GMP证书。检查结果纳入企业信用体系考核。

  《工作重点》要求加强特殊药品监管,严格落实特殊药品生产监管制度,对麻醉药品和精神药品原料药生产企业至少每月巡查一次,对特殊单方制剂和含麻黄素类复方制剂生产企业至少每两个月巡查一次,对用麻醉药品和精神药品原料药生产普通制剂的生产企业应至少每三个月巡查一次。

  《工作重点》提出,今年除了加大对各类现场的检查力度,还将继续深入开展药品生产领域专项整治,主要开展中药饮片生产企业专项检查、药品生产企业委托检验执行情况专项检查、特殊药品专项检查、药用辅料生产企业专项检查,同时继续开展部分药品生产企业生产车间的洁净度检测。

  此外,今年广西将完善药品生产企业信用等级评定工作程序,继续对全区原料药制剂、中药饮片生产企业进行信用等级评定。

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食品药品监督管理局推行飞行检查工作模式

2016-04-28  10:29

来源:南宁日报